Sa loob ng ilang mga industriya, ang mga tagagawa ay napapailalim sa mahigpit na mga pamantayan sa paggawa. Ito ang kaso sa industriya ng parmasyutiko (tao at beterinaryo), industriya ng kosmetiko at industriya ng pagkain. Ang Mabuting Paggawa ng Praktikal (GMP) ay isang kilalang term sa mga industriya na ito. Ang GMP ay isang sistema ng katiyakan ng kalidad na nagsisiguro na ang proseso ng produksiyon ay maayos na nakarehistro at samakatuwid ang kalidad ay ginagarantiyahan. Dahil sa pangunahing papel sa industriya ng parmasyutiko at kosmetiko, tanging ang GMP sa loob ng mga sektor na ito ay tatalakayin sa ibaba.

kasaysayan

Mula sa simula ng sibilisasyon, ang mga tao ay nag-aalala tungkol sa kalidad at kaligtasan ng pagkain at gamot. Noong 1202 ang unang pagkaing Ingles batas ay nilikha. Nang maglaon, noong 1902, sumunod ang Organic Control Act. Ito ay ipinakilala sa Estados Unidos upang ayusin ang mga organikong produkto. Ang mga produktong ito ay legal na nasubok sa kadalisayan. Ang orihinal na Food and Drug Act, na inilunsad noong 1906 at ginawang ilegal ang pagbebenta ng kontaminadong (falsified) na pagkain at humiling ng makatotohanang pag-label. Pagkatapos noon, nagkaroon ng bisa ang ilan pang mga batas. Noong 1938, ipinakilala ang Food, Drug and Cosmetic Act.

Ang Batas ay nangangailangan ng mga kumpanya na magbigay ng patunay na ang kanilang mga produkto ay ligtas at dalisay bago sila ilagay sa merkado. Ang FDA ay nagsagawa ng mga pagsisiyasat sa mga kontaminadong tablet at ibinunyag na ang mga malubhang iregularidad sa produksyon ay natagpuan sa pabrika at na hindi na posibleng masubaybayan kung ilang iba pang mga tablet ang nahawahan pa rin. Pinilit ng insidenteng ito ang FDA na kumilos sa sitwasyon at maiwasan ang pag-ulit sa pamamagitan ng pagpapakilala ng pag-invoice at mga kontrol sa kalidad batay sa mga pamantayan sa pag-audit para sa lahat ng mga produktong parmasyutiko. Ito ay humantong sa kung ano ang kalaunan ay tinukoy bilang GMP. Ang expression na "Good manufacturing practice" ay lumitaw noong 1962s bilang isang susog sa American Food, Drug and Cosmetic Act.

Ang kasalukuyang European regulasyon ng GMP ay binuo sa Europa at Estados Unidos.

Sa kalaunan ang mga bansa sa Europa ay nagsimulang magtulungan at gumawa ng mga karaniwang alituntunin ng GMP na tinanggap ng European Union.

Bilang karagdagan, may kasalukuyang maraming iba pang mga internasyonal na batas at regulasyon kung saan kasama ang mga regulasyon ng GMP.

Ano ang GMP?

Ang ibig sabihin ng GMP ay "isang magandang paraan ng paggawa". Ang mga panuntunan ng GMP ay kasama sa lahat ng uri ng mga batas, ngunit sa esensya ang mga panuntunang ito ay may parehong layunin. Ang GMP ay partikular na inilapat sa industriya ng parmasyutiko at ito ay inilaan para sa paggarantiya ng kalidad ng proseso ng produksyon. Ang kalidad ng isang produkto ay hindi kailanman ganap na matutukoy sa pamamagitan ng pagsubok sa komposisyon nito.

Hindi lahat ng impurities ay maaaring makita at hindi lahat ng produkto ay maaaring masuri. Ang kalidad ay maaari lamang matiyak kung ang buong proseso ng produksyon ay isinasagawa sa isang tiyak na inireseta at kinokontrol na paraan. Sa ganitong paraan lamang tinitiyak ng proseso ng produksyon ang kalidad ng isang gamot. Ang pamamaraang ito ng produksyon, na tinatawag na Good Manufacturing Practice, ay samakatuwid ay isang kinakailangan para sa produksyon ng mga gamot.

Ang GMP ay din ng makabuluhang kahalagahan para sa mga internasyonal na pakikipagsosyo. Karamihan sa mga bansa ay tinatanggap lamang ang pag-import at pagbebenta ng mga gamot na ginawa alinsunod sa internasyonal na GMP. Ang mga pamahalaan na nais itaguyod ang pag-export ng mga gamot ay maaaring gawin ito sa pamamagitan ng paggawa ng ipinag-uutos na GMP para sa lahat ng produksyon ng parmasyutiko at sa pamamagitan ng pagsasanay sa kanilang mga inspektor sa mga alituntunin ng GMP.

Tinukoy ng GMP kung paano at sa ilalim ng mga kondisyon ang isang gamot ay gawa. Sa panahon ng paggawa ng lahat ng mga materyales, sangkap, mga intermediate na produkto at ang produkto ng pagtatapos ay nasuri at ang proseso ay tiyak na nakarehistro sa tinatawag na protocol ng paghahanda. Kung pagkatapos ay may isang bagay na mali sa isang tiyak na batch ng mga produkto, laging posible upang malaman kung paano ito ginawa, na sinubukan ito at kung saan at kung aling mga materyales ang ginamit. Posibleng masubaybayan nang eksakto kung saan ito nagkakamali.

Habang ang mahusay na kontrol ay kinakailangan upang masiguro ang kalidad ng mga produktong parmasyutiko, dapat itong mapagtanto na ang pangwakas na layunin ng kontrol sa kalidad ay upang makamit ang pagiging perpekto sa proseso ng paggawa. Ang kontrol sa kalidad ay nilikha upang matiyak ang mamimili na ang isang produkto ay nakakatugon sa mga pamantayan ng kalidad, tamang label at lahat ng mga kinakailangan sa ligal. Gayunpaman, ang kontrol sa kalidad lamang ay hindi sapat upang makamit ang lahat ng mga layunin. Dapat mayroong isang pangako sa pagkamit ng kalidad at pagiging maaasahan sa bawat produkto, bawat batch. Ang pangakong ito ay pinakamahusay na mailalarawan bilang GMP.

Mga batas at regulasyon

Ang mga alituntunin ng GMP ay inilalagay sa iba't ibang mga batas at regulasyon para sa iba't ibang mga industriya. May mga internasyonal na batas at regulasyon, ngunit mayroon ding mga regulasyon sa antas ng Europa at pambansa.

Internasyonal

Para sa mga nag-e-export na kumpanya sa Estados Unidos, naaangkop ang mga regulasyon ng GMP ng United States Food and Drug Administration (FDA). Ipinatupad nila ang mga patakaran sa ilalim ng Pamagat 21 ng Code of Federal Regulations. Ang mga alituntunin ay kilala doon sa ilalim ng term na "Kasalukuyang Mahusay na Kasanayan sa Paggawa (cGMP)".

Europa

Ang mga alituntunin ng GMP na nalalapat sa loob ng EU ay inilalagay sa mga regulasyon sa Europa. Nalalapat ang mga regulasyong ito sa lahat ng mga produkto na ipinagpapalit sa loob ng European Union anuman ang tagagawa ay batay sa labas ng EU.

Para sa mga produktong panggamot na nilayon para sa paggamit ng tao, ang pinakamahalagang tuntunin ay ang regulasyon 1252/2014 at Direktiba 2003/94/EC. Para sa mga produktong panggamot na inilaan para sa paggamit ng beterinaryo ay naaangkop ang Directive 91/412/EC. Mayroong higit pang mga kaugnay na batas at regulasyon na namamahala sa merkado ng gamot.

Ang mga kinakailangan ng GMP ay pareho para sa tao at para sa industriya ng mga gamot sa beterinaryo. Para sa interpretasyon ng mga pamantayang inilatag sa batas na ito, ang EudraLex ay nagbibigay ng patnubay. Ang EudraLex ay isang koleksyon ng mga patakaran na naaangkop sa mga gamot sa loob ng EU. Ang Volume 4 ng EudraLex ay naglalaman ng mga panuntunan ng GMP. Sa katunayan, ito ay isang manwal para sa paglalapat ng mga alituntunin at prinsipyo ng GMP. Nalalapat ang mga patakarang ito sa gamot ng tao at hayop. 

pambansa

Ang Ministri ng Kalusugan, Kapakanan at Palakasan ay nagpapasya sa isang pambansang antas kung aling pangangalaga sa parmasyutiko ang maaaring i-import sa ilalim ng kung anong mga kondisyon at kung aling mga medikal na indikasyon. Inilalarawan ng Medicines Act ang mga kondisyon para sa paggawa ng gamot, ang marketing at pamamahagi nito hanggang sa pasyente. Halimbawa, ipinagbabawal ng Opium Act ang pagkakaroon ng ilang partikular na gamot na nakalista sa mga listahan l at ll ng Opium Act. Mayroon ding regulasyon sa mga precursor.

Ayon sa mga regulasyong ito, ang mga parmasyutiko ay maaari lamang mag-stock at/o mag-trade ng mga kemikal na maaaring gamitin sa paggawa ng mga gamot o pampasabog (precursors) sa ilalim ng ilang partikular na kundisyon. Mayroon ding mga alituntunin at alituntunin tulad ng regulasyon ng FMD (panukala laban sa pamemeke ng mga serial number) at ang mga alituntunin ng KNMP para sa pangangalaga sa parmasyutiko at ang Dutch Pharmacy Standard.

Ang European Medicines Agency (Ema) ay responsable para sa pang-agham na pagsusuri, pangangasiwa at kontrol sa kaligtasan ng mga gamot sa EU. Ang Batas ng Mga Produktong Batas ng Cosmetic ay nagtatakda ng mga kinakailangan para sa paggawa ng mga pampaganda.

Mga kinakailangan ng GMP

Ang GMP ay bahagi ng pagtiyak ng kalidad. Sa pangkalahatan, ang katiyakang ito, bukod sa GMP, ay kinabibilangan din ng mga lugar tulad ng disenyo ng produkto at pagbuo ng produkto. Ang katiyakan ng kalidad ay ang kabuuan ng mga aktibidad na dapat tiyakin na ang isang produkto o serbisyo ay sumusunod sa mga kinakailangan sa kalidad. Ang katiyakan ng kalidad ay isa sa mga pangunahing elemento ng pamamahala ng kalidad. Ang kahalagahan ng pamamahala ng kalidad ay mahalaga. Kung iisipin mo lang saglit kung ano ang mangyayari kung ang mga pagkakamali ay nagawa sa paggawa ng mga gamot at huli na natuklasan.

Bukod sa pagdurusa ng tao, magiging sakuna ito para sa reputasyon ng kumpanya ng parmasyutiko. Ang mahusay na kasanayan sa pagmamanupaktura ay nakatuon sa mga panganib na likas sa produksyon ng gamot, tulad ng cross-contamination (kontaminasyon ng isang gamot sa mga bahagi ng isa pang gamot) at mga mix-up (mga error) na dulot ng maling label.

Ang mga iniaatas na itinakda ng GMP para sa paggawa ng mga produkto ay napagkasunduan sa buong mundo. Binalangkas ng blog na ito ang mga kinakailangan na nagreresulta mula sa mga regulasyon na may kaugnayan sa industriya ng parmasyutiko. Sa pangkalahatan, ang parehong pangunahing mga prinsipyo ay nalalapat sa bawat industriya. Ang mga pangunahing alituntuning ito ay internasyonal na huminto sa pareho.

Ang batas ng Europa ay nangangailangan ng mga produktong gamot na makagawa alinsunod sa mga prinsipyo at mga alituntunin ng mabuting kasanayan. Ang mga aspeto na sakop ng mga patnubay ay ang kalidad ng control, mga tauhan, lugar at kagamitan, dokumentasyon, produksiyon, kontrol ng kalidad, pag-subcontracting, reklamo at paggunita ng produkto at pagsuri sa sarili. Inatasan ng batas ang tagagawa upang maitaguyod at maipatupad ang isang sistema ng katiyakan ng kalidad ng parmasyutika. Ang mga patakarang ito ay nalalapat din sa mga produktong panggamot na inilaan para i-export.

Ang mga sumusunod na alituntunin ng GMP ay dapat isaalang-alang:

• Magaling sanay, kwalipikadong kawani,
• Ang kalinisan ay mahigpit na pinapanatili. Kung ang isang tao, halimbawa dahil sa isang nakakahawang sakit o bukas na sugat, mayroong isang obligasyong abiso at follow-up na protocol.
• Regular na medikal na pagsusuri ng mga empleyado
• Para sa mga empleyado na nagsasagawa ng visual inspeksyon, mayroon ding karagdagang visual inspeksyon,
• Angkop na kagamitan,
• Magandang materyales, lalagyan at label,
• Inaprubahan na mga tagubilin sa trabaho,
• Angkop na imbakan at transportasyon,
• Sapat na mga kawani, laboratoryo at mga instrumento para sa panloob na kontrol ng kalidad,
• Mga tagubilin sa trabaho (Mga Pamantayang Pamamaraan sa Operasyon); ang mga tagubilin sa trabaho ay nakasulat sa malinaw na wika at nakatuon sa lokal na sitwasyon,
• Pagsasanay; ang mga tauhan ng operating ay sinanay upang isagawa ang mga tagubilin sa trabaho,
• Dokumentasyon; ang lahat ay dapat na malinaw sa papel at ang pagiging angkop ng mga kawani
• Impormasyon sa mga label at pamamaraan ng pag-label ng mga hilaw na materyales, intermediate at tapos na mga produkto,
• May malinaw na inilarawan, napatunayan, maaasahang proseso ng pagmamanupaktura sa lugar,
• Ang mga inspeksyon at pagpapatunay ay isinasagawa,
• Sa panahon ng paggawa (manu-mano o awtomatiko) naitala kung ang lahat ng mga hakbang ay isinagawa nang tama,
• Ang mga paglihis mula sa mga tagubilin ay naitala at inimbestigahan nang detalyado,
• Ang kumpletong kasaysayan ng bawat batch (mula sa hilaw na materyal hanggang sa customer) ay nakaimbak sa paraang madali itong masubaybayan,
• Ang mga produkto ay nakaimbak at ipinadala nang tama,
• Mayroong isang paraan upang matanggal ang mga batch mula sa mga benta kung kinakailangan,
• Ang mga reklamo tungkol sa kalidad ng mga problema ay tinalakay at sapat na sinisiyasat. Kung kinakailangan, ang mga hakbang ay kinuha upang maiwasan ang pag-ulit. 

Pananagutan

Ang GMP ay nagtatalaga ng isang serye ng mga responsibilidad sa mga pangunahing tauhan, tulad ng pinuno ng produksyon at/o kontrol sa kalidad at ang awtorisadong tao. Ang awtorisadong tao ay may pananagutan sa pagtiyak na ang lahat ng mga pamamaraan at mga produktong panggamot ay ginawa at pinangangasiwaan alinsunod sa mga alituntunin.

Siya ay pumipirma (literal) para sa bawat batch ng mga gamot na nagmumula sa pabrika. Mayroon ding punong tagapamahala, na responsable sa pagtiyak na ang mga produkto ay nakakatugon sa mga legal na kinakailangan ng pambansang awtoridad para sa mga produktong panggamot, nang hindi inilalagay sa panganib ang mga pasyente dahil sa kawalan ng kaligtasan, kalidad o bisa. Ito ay dapat na malinaw, ngunit ito rin ang kinakailangan na ang mga gamot ay angkop para sa layunin kung saan sila ay inilaan. 

Pangangasiwa at sertipiko ng GMP

Sa parehong European at pambansang antas, may mga operator na namamahala sa gawaing pangangasiwa. Ito ay ang European Medicines Agency (EMA) at ang Health Care and Youth Inspectorate (IGJ). Sa Netherlands, ang IGJ ay nagbibigay ng sertipiko ng GMP sa tagagawa ng mga gamot kung sumusunod siya sa mga alituntunin ng GMP.

Upang gawin itong posible, ang IGJ ay nagsasagawa ng mga pana-panahong inspeksyon ng mga tagagawa sa Netherlands upang imbestigahan kung sumusunod sila sa mga patakaran para sa GMP. Kung ang mga regulasyon ng GMP ay hindi natutugunan, ang tagagawa ay hindi lamang ipagkakait mula sa isang sertipiko ng GMP, kundi pati na rin mula sa isang permit sa paggawa. Sinusuri din ng IGJ ang mga tagagawa sa mga bansa sa labas ng European Union. Ginagawa ito sa pamamagitan ng utos ng EMA at ng Medicines Evaluation Board (CBG).

Sa kahilingan din ng Medicines Evaluation Board, pinapayuhan ng IGJ ang mga tagagawa sa dossier ng awtorisasyon sa marketing (site clearance). Kung hindi gumana ang isang tagagawa alinsunod sa mga kinakailangan sa kalidad ng GMP, maaaring magpasya ang Lupon na alisin ang tagagawa na ito mula sa dossier ng awtorisasyon sa marketing.

Ginagawa ito ng Lupon sa konsultasyon sa IGJ at iba pang mga awtoridad sa inspeksyon sa Europa at mga katawan sa Europa tulad ng Coordination Group para sa Mutual Recognition at Decentralized Procedures – Human (CMDh) at EMA. Kung ito ay maaaring humantong sa kakulangan ng gamot para sa Netherlands, ang may-ari ng awtorisasyon sa marketing ay dapat iulat ito sa Medicines Deficiencies and Defects Disclosure Office (Meldpunt geneesmiddelen tekort en -defecten).

Mga kosmetiko at GMP

Para sa mga pampaganda, may mga hiwalay na regulasyon upang magarantiya ang kanilang kalidad. Sa antas ng Europa mayroong Regulasyon sa Kosmetiko 1223/2009/EC. Tinutukoy din nito na ang mga pampaganda ay dapat sumunod sa GMP. Ang patnubay na ginamit para dito ay ang pamantayang ISO 22916:2007. Ang pamantayang ito ay naglalaman ng mga pangunahing prinsipyo ng GMP na nakatuon sa mga kumpanyang gumagawa ng mga natapos na kosmetiko. Ito ay isang internasyonal na pamantayan at naaprubahan din ito ng European Committee for Standardization (CEN).

Ito ay isang European standardization body na lumilikha ng mga pamantayan na mataas ang demand. Ang paggamit ng mga pamantayang ito ay hindi sapilitan, ngunit ipinapakita sa labas ng mundo na ang mga produkto o serbisyo ay nakakatugon sa mga pamantayan ng kalidad. Ang katawan ng standardisasyon ay bumuo din ng 'harmonised standards' sa kahilingan ng European Union.

Ang mga regulasyong GMP na kung saan ay tinukoy sa pamantayang talaga ay may parehong layunin tulad ng para sa industriya ng parmasyutiko: upang masiguro ang kalidad at kaligtasan ng produkto. Ang pamantayang ito ay nakatuon lamang sa industriya ng kosmetiko. Kabilang dito at sumasaklaw sa:

• produksyon,
• imbakan,
• packaging,
• mga proseso ng pagsubok at transportasyon
• pananaliksik at pag-unlad
• pamamahagi ng mga natapos na pampaganda
• kaligtasan ng mga manggagawa sa paggawa
• proteksyon ng kapaligiran.

Ang pamantayan ay hindi lamang tinitiyak ang aplikasyon ng pamantayan ng produkto at mga kinakailangan para sa paggawa ng mga kalakal. Ang paglalapat ng pamantayan ay nagbibigay-daan sa tagagawa na pamahalaan ang kalidad at mga kinakailangan sa kaligtasan ng supply chain at upang masubaybayan ang mga panganib at panganib ng mga pampaganda. Ang Mga Regulasyong GMP ay tumutugma sa mga patakaran na dating nabanggit nang detalyado sa seksyon na "Mga kinakailangan sa GMP".

Kailangan mo ba ng payo o suporta sa batas ng parmasyutiko o batas sa pagpapaganda? O mayroon kang anumang mga katanungan tungkol sa blog na ito? Mangyaring makipag-ugnay sa mga abogado sa Law & More. Sasagutin namin ang iyong mga katanungan at bibigyan ng ligal na tulong kung kinakailangan.