Good Manufacturing Practice (GMP)

Sa loob ng ilang mga industriya, ang mga tagagawa ay napapailalim sa mahigpit na mga pamantayan sa paggawa. Ito ang kaso sa industriya ng parmasyutiko (tao at beterinaryo), industriya ng kosmetiko at industriya ng pagkain. Ang Mabuting Paggawa ng Praktikal (GMP) ay isang kilalang term sa mga industriya na ito. Ang GMP ay isang sistema ng katiyakan ng kalidad na nagsisiguro na ang proseso ng produksiyon ay maayos na nakarehistro at samakatuwid ang kalidad ay ginagarantiyahan. Dahil sa pangunahing papel sa industriya ng parmasyutiko at kosmetiko, tanging ang GMP sa loob ng mga sektor na ito ay tatalakayin sa ibaba.

kasaysayan

Mula nang magsimula ang sibilisasyon, ang mga tao ay nag-aalala tungkol sa kalidad at kaligtasan ng pagkain at gamot. Noong 1202 ang unang batas sa pagkain sa Ingles ay nilikha. Mas kalaunan, noong 1902, sumunod ang Organic Control Act. Ipinakilala ito sa Estados Unidos upang makontrol ang mga produktong organik. Ang mga produktong ito ay ligal na nasubok sa kadalisayan. Ang orihinal na Batas sa Pagkain at Gamot, na inilunsad noong 1906 at ginawang labag sa batas ang pagbebenta ng kontaminadong (peke) na pagkain at hiniling ang totoong pag-label. Pagkatapos nito, maraming iba pang mga batas ang nagpatupad. Noong 1938, ipinakilala ang Batas sa Pagkain, Gamot at Cosmetic. Kinakailangan ng Batas na magbigay ang mga kumpanya ng patunay na ang kanilang mga produkto ay ligtas at dalisay bago sila mailagay sa merkado. Isinasagawa ng FDA ang mga pagsisiyasat sa mga kontaminadong tablet at isiniwalat na ang mga seryosong iregularidad sa produksyon ay natagpuan sa pabrika at hindi na posible na subaybayan kung gaano karaming iba pang mga tablet ang nahawahan pa. Ang insidente na ito ay pinilit ang FDA na kumilos ayon sa sitwasyon at maiwasan ang pag-ulit sa pamamagitan ng pagpapakilala sa pag-invoice at mga kontrol sa kalidad batay sa mga pamantayan sa pag-audit para sa lahat ng mga produktong gamot. Humantong ito sa kalaunan ay tinukoy bilang GMP. Ang ekspresyong "Mahusay na kasanayan sa pagmamanupaktura" ay lumitaw noong 1962 bilang isang susog sa American Food, Drug and Cosmetic Act.

Good Manufacturing Practice (GMP)

Ang kasalukuyang European regulasyon ng GMP ay binuo sa Europa at Estados Unidos.

Sa kalaunan ang mga bansa sa Europa ay nagsimulang magtulungan at gumawa ng mga karaniwang alituntunin ng GMP na tinanggap ng European Union.

Bilang karagdagan, may kasalukuyang maraming iba pang mga internasyonal na batas at regulasyon kung saan kasama ang mga regulasyon ng GMP.

Ano ang GMP?

Ang ibig sabihin ng GMP ay "isang mabuting paraan ng paggawa". Ang mga patakaran ng GMP ay kasama sa lahat ng uri ng mga batas, ngunit sa kakanyahan ang mga patakarang ito ay may parehong layunin. Lalo na inilapat ang GMP sa industriya ng parmasyutiko at inilaan ito para sa paggarantiya ng kalidad ng proseso ng produksyon. Ang kalidad ng isang produkto ay hindi maaaring ganap na matukoy sa pamamagitan ng pagsubok ng komposisyon nito. Hindi lahat ng mga impurities ay maaaring napansin at hindi lahat ng produkto ay maaaring masuri. Ang kalidad ay maaaring magagarantiyahan kung ang buong proseso ng produksyon ay isinasagawa sa isang tumpak na inireseta at kontroladong pamamaraan. Sa ganitong paraan lamang natitiyak ng proseso ng produksyon ang kalidad ng isang gamot. Ang pamamaraang ito ng paggawa, na tinatawag na Mabuting Paggawa sa Paggawa, samakatuwid ay isang kinakailangan para sa paggawa ng mga gamot.

Ang GMP ay din ng makabuluhang kahalagahan para sa mga internasyonal na pakikipagsosyo. Karamihan sa mga bansa ay tinatanggap lamang ang pag-import at pagbebenta ng mga gamot na ginawa alinsunod sa internasyonal na GMP. Ang mga pamahalaan na nais itaguyod ang pag-export ng mga gamot ay maaaring gawin ito sa pamamagitan ng paggawa ng ipinag-uutos na GMP para sa lahat ng produksyon ng parmasyutiko at sa pamamagitan ng pagsasanay sa kanilang mga inspektor sa mga alituntunin ng GMP.

Tinukoy ng GMP kung paano at sa ilalim ng mga kondisyon ang isang gamot ay gawa. Sa panahon ng paggawa ng lahat ng mga materyales, sangkap, mga intermediate na produkto at ang produkto ng pagtatapos ay nasuri at ang proseso ay tiyak na nakarehistro sa tinatawag na protocol ng paghahanda. Kung pagkatapos ay may isang bagay na mali sa isang tiyak na batch ng mga produkto, laging posible upang malaman kung paano ito ginawa, na sinubukan ito at kung saan at kung aling mga materyales ang ginamit. Posibleng masubaybayan nang eksakto kung saan ito nagkakamali.

Habang ang mahusay na kontrol ay kinakailangan upang masiguro ang kalidad ng mga produktong parmasyutiko, dapat itong mapagtanto na ang pangwakas na layunin ng kontrol sa kalidad ay upang makamit ang pagiging perpekto sa proseso ng paggawa. Ang kontrol sa kalidad ay nilikha upang matiyak ang mamimili na ang isang produkto ay nakakatugon sa mga pamantayan ng kalidad, tamang label at lahat ng mga kinakailangan sa ligal. Gayunpaman, ang kontrol sa kalidad lamang ay hindi sapat upang makamit ang lahat ng mga layunin. Dapat mayroong isang pangako sa pagkamit ng kalidad at pagiging maaasahan sa bawat produkto, bawat batch. Ang pangakong ito ay pinakamahusay na mailalarawan bilang GMP.

Mga batas at regulasyon

Ang mga alituntunin ng GMP ay inilalagay sa iba't ibang mga batas at regulasyon para sa iba't ibang mga industriya. May mga internasyonal na batas at regulasyon, ngunit mayroon ding mga regulasyon sa antas ng Europa at pambansa.

internationally

Para sa mga nag-e-export na kumpanya sa Estados Unidos, naaangkop ang mga regulasyon ng GMP ng United States Food and Drug Administration (FDA). Ipinatupad nila ang mga patakaran sa ilalim ng Pamagat 21 ng Code of Federal Regulations. Ang mga alituntunin ay kilala doon sa ilalim ng term na "Kasalukuyang Mahusay na Kasanayan sa Paggawa (cGMP)".

Europa

Ang mga alituntunin ng GMP na nalalapat sa loob ng EU ay inilalagay sa mga regulasyon sa Europa. Nalalapat ang mga regulasyong ito sa lahat ng mga produkto na ipinagpapalit sa loob ng European Union anuman ang tagagawa ay batay sa labas ng EU.

Para sa mga produktong nakapagpapagaling na inilaan para sa paggamit ng tao, ang pinakamahalagang mga patakaran ay ang regulasyon 1252/2014 at Directive 2003/94 / EC. Para sa mga produktong panggamot na inilaan para sa paggamit ng beterinaryo ay naaangkop sa Direktibong 91/412 / EC. Mayroong higit na nauugnay na mga batas at regulasyon na namamahala sa merkado ng gamot. Ang mga kinakailangan sa GMP ay pareho para sa tao tulad ng para sa industriya ng mga gamot na beterinaryo. Para sa interpretasyon ng mga pamantayang inilatag sa batas na ito, nagbibigay ang EudraLex ng patnubay. Ang EudraLex ay isang koleksyon ng mga patakaran na nalalapat sa mga gamot sa loob ng EU. Ang dami ng 4 ng EudraLex ay naglalaman ng mga patakaran ng GMP. Sa katunayan ito ay isang manwal para sa paglalapat ng mga alituntunin at alituntunin ng GMP. Nalalapat ang mga patakarang ito sa parehong gamot ng tao at hayop. 

pambansa

Ang Ministry of Health, Welfare at Sport ay nagpapasya sa isang pambansang antas kung saan ang pangangalaga sa parmasyutiko ay mai-import sa ilalim ng kung aling mga kondisyon at para sa kung saan ang mga medikal na indikasyon. Inilalarawan ng Batas ng Mga Gamot ang mga kondisyon para sa paggawa ng gamot, sa marketing at pamamahagi nito sa pasyente. Halimbawa, Ipinagbabawal ng Opium Act ang pagkakaroon ng ilang mga gamot na nakalista sa mga listahan l at ll ng Opium Act. Mayroon ding regulasyon sa mga nauna. Ayon sa mga regulasyong ito, ang mga parmasyutiko ay maaari lamang stock at / o mga kemikal sa pangangalakal na maaaring magamit upang gumawa ng mga gamot o explosives (precursor) sa ilalim ng ilang mga kundisyon. Mayroon ding mga panuntunan at patnubay tulad ng regulasyon ng FMD (panukala laban sa pag-alis ng mga serial number) at mga alituntunin ng KNMP para sa pangangalaga sa parmasyutiko at ang Dutch Pharmacy Standard.

Ang European Medicines Agency (Ema) ay responsable para sa pang-agham na pagsusuri, pangangasiwa at kontrol sa kaligtasan ng mga gamot sa EU. Ang Batas ng Mga Produktong Batas ng Cosmetic ay nagtatakda ng mga kinakailangan para sa paggawa ng mga pampaganda.

Mga kinakailangan ng GMP

Ang GMP ay bahagi ng kalidad ng kasiguruhan. Sa pangkalahatan, ang katiyakan na ito, bukod sa GMP, ay nagsasama rin ng mga lugar tulad ng disenyo ng produkto at pag-unlad ng produkto. Ang katiyakan sa kalidad ay ang kabuuan ng mga aktibidad na dapat tiyakin na ang isang produkto o serbisyo ay sumusunod sa mga kinakailangan sa kalidad. Ang katiyakan sa kalidad ay isa sa mga pangunahing elemento ng pamamahala ng kalidad. Ang kahalagahan ng pamamahala ng kalidad ay mahalaga. Kung naiisip mo lamang sandali kung ano ang mangyayari kung ang mga pagkakamali ay nagawa sa paggawa ng mga gamot at huli na natuklasan. Bukod sa paghihirap ng tao, magiging isang sakuna para sa reputasyon ng kumpanya ng parmasyutiko. Ang mabuting kasanayan sa pagmamanupaktura ay nakatuon sa mga peligro na likas sa paggawa ng gamot, tulad ng kontaminasyon sa cross (kontaminasyon ng isang gamot na may mga bahagi ng isa pang gamot) at mga mix-up (mga error) na dulot ng maling paggamit ng pangalan.

Ang mga iniaatas na itinakda ng GMP para sa paggawa ng mga produkto ay napagkasunduan sa buong mundo. Binalangkas ng blog na ito ang mga kinakailangan na nagreresulta mula sa mga regulasyon na may kaugnayan sa industriya ng parmasyutiko. Sa pangkalahatan, ang parehong pangunahing mga prinsipyo ay nalalapat sa bawat industriya. Ang mga pangunahing alituntuning ito ay internasyonal na huminto sa pareho.

Ang batas ng Europa ay nangangailangan ng mga produktong gamot na makagawa alinsunod sa mga prinsipyo at mga alituntunin ng mabuting kasanayan. Ang mga aspeto na sakop ng mga patnubay ay ang kalidad ng control, mga tauhan, lugar at kagamitan, dokumentasyon, produksiyon, kontrol ng kalidad, pag-subcontracting, reklamo at paggunita ng produkto at pagsuri sa sarili. Inatasan ng batas ang tagagawa upang maitaguyod at maipatupad ang isang sistema ng katiyakan ng kalidad ng parmasyutika. Ang mga patakarang ito ay nalalapat din sa mga produktong panggamot na inilaan para i-export.

Ang mga sumusunod na alituntunin ng GMP ay dapat isaalang-alang:

  • Magaling sanay, kwalipikadong kawani,
  • Ang kalinisan ay mahigpit na pinapanatili. Kung ang isang tao, halimbawa dahil sa isang nakakahawang sakit o bukas na sugat, mayroong isang obligasyong abiso at follow-up na protocol.
  • Regular na medikal na pagsusuri ng mga empleyado
  • Para sa mga empleyado na nagsasagawa ng visual inspeksyon, mayroon ding karagdagang visual inspeksyon,
  • Angkop na kagamitan,
  • Magandang materyales, lalagyan at label,
  • Inaprubahan na mga tagubilin sa trabaho,
  • Angkop na imbakan at transportasyon,
  • Sapat na mga kawani, laboratoryo at mga instrumento para sa panloob na kontrol ng kalidad,
  • Mga tagubilin sa trabaho (Mga Pamantayang Pamamaraan sa Operasyon); ang mga tagubilin sa trabaho ay nakasulat sa malinaw na wika at nakatuon sa lokal na sitwasyon,
  • Pagsasanay; ang mga tauhan ng operating ay sinanay upang isagawa ang mga tagubilin sa trabaho,
  • Dokumentasyon; ang lahat ay dapat na malinaw sa papel at ang pagiging angkop ng mga kawani
  • Impormasyon sa mga label at pamamaraan ng pag-label ng mga hilaw na materyales, intermediate at tapos na mga produkto,
  • May malinaw na inilarawan, napatunayan, maaasahang proseso ng pagmamanupaktura sa lugar,
  • Ang mga inspeksyon at pagpapatunay ay isinasagawa,
  • Sa panahon ng paggawa (manu-mano o awtomatiko) naitala kung ang lahat ng mga hakbang ay isinagawa nang tama,
  • Ang mga paglihis mula sa mga tagubilin ay naitala at inimbestigahan nang detalyado,
  • Ang kumpletong kasaysayan ng bawat batch (mula sa hilaw na materyal hanggang sa customer) ay nakaimbak sa paraang madali itong masubaybayan,
  • Ang mga produkto ay nakaimbak at ipinadala nang tama,
  • Mayroong isang paraan upang matanggal ang mga batch mula sa mga benta kung kinakailangan,
  • Ang mga reklamo tungkol sa kalidad ng mga problema ay tinalakay at sapat na sinisiyasat. Kung kinakailangan, ang mga hakbang ay kinuha upang maiwasan ang pag-ulit. 

Pananagutan

Nagtatalaga ang GMP ng isang serye ng mga responsibilidad sa mga pangunahing tauhan, tulad ng pinuno ng produksyon at / o kontrol sa kalidad at ang taong pinahintulutan. Ang taong pinahintulutan ay responsable sa pagtiyak na ang lahat ng mga pamamaraan at mga produktong panggamot ay gawa at hawakan alinsunod sa mga alituntunin. Pumirma siya (literal) para sa bawat pangkat ng mga gamot na nagmumula sa pabrika. Mayroon ding isang punong tagapamahala, na responsable sa pagtiyak na ang mga produkto ay nakakatugon sa mga ligal na kinakailangan ng pambansang awtoridad para sa mga produktong panggamot, nang hindi inilalagay ang panganib sa mga pasyente dahil sa kawalan ng kaligtasan, kalidad o pagiging epektibo. Dapat maging malinaw ito, ngunit kinakailangan din na ang mga gamot ay angkop para sa hangaring nilalayon. 

Pangangasiwa at sertipiko ng GMP

Sa parehong antas ng Europa at pambansa, may mga operator na namamahala sa gawain ng pangangasiwa. Ito ang mga European Medicines Agency (Ema) at ang Health Care and Youth Inspectorate (IGJ). Sa Netherlands, ang IGJ ay nagbibigay ng sertipiko ng GMP sa tagagawa ng mga gamot kung sumunod siya sa mga alituntunin ng GMP. Upang magawa ito posible, ang IGJ ay nagsasagawa ng pana-panahong inspeksyon ng mga tagagawa sa Netherlands upang siyasatin kung sumunod sila sa mga patakaran para sa GMP. Kung ang mga regulasyon ng GMP ay hindi natutugunan, ang tagagawa ay hindi lamang mapigil mula sa isang sertipiko ng GMP, ngunit mula sa isang permit sa paggawa. Sinuri din ng IGJ ang mga tagagawa sa mga bansa sa labas ng European Union. Ginagawa ito sa pamamagitan ng pagkakasunud-sunod ng Ema at ang Medicines Evaluation Board (CBG).

Sa kahilingan din ng Lupon ng Ebalwasyon ng Mga Gamot, pinapayuhan ng IGJ ang mga tagagawa sa dossier ng pahintulot sa marketing (clearance sa site). Kung ang isang tagagawa ay hindi gumagana alinsunod sa mga kinakailangan sa kalidad ng GMP, maaaring magpasya ang Lupon na alisin ang tagagawa na ito mula sa dossier ng pahintulot sa marketing. Ginagawa ito ng Lupon sa pagkonsulta sa IGJ at iba pang mga awtoridad sa pag-iinspeksyon sa Europa at mga katawang European tulad ng Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralized Procedures - Human (CMDh) at EMA. Kung ito ay maaaring humantong sa isang kakulangan ng gamot para sa Netherlands, ang may-ari ng pahintulot sa marketing ay dapat iulat ito sa Medicines Deficiencies and Defects Disclosure Office (Meldpunt geneesmiddelen tekort en -defecten).

Mga kosmetiko at GMP

Para sa mga pampaganda, mayroong magkakahiwalay na mga regulasyon upang ginagarantiyahan ang kanilang kalidad. Sa antas ng Europa ay mayroong Regulasyon ng Cosmetics 1223/2009 / EC. Natutukoy din nito na ang mga kosmetiko ay dapat sumunod sa GMP. Ang pamantayang ginamit para dito ay ang pamantayang ISO 22916: 2007. Naglalaman ang pamantayang ito ng mga pangunahing prinsipyo ng GMP na nakatuon sa mga kumpanya na gumagawa ng mga natapos na pampaganda. Ito ay isang pamantayang pang-internasyonal at naaprubahan din ito ng European Committee for Standardization (CEN). Ito ay isang European standardization body na lumilikha ng mga pamantayan na mataas ang demand. Ang aplikasyon ng mga pamantayang ito ay hindi sapilitan, ngunit ipinapakita sa labas ng mundo na ang mga produkto o serbisyo ay nakakatugon sa mga pamantayan sa kalidad. Ang standardisasyon ng katawan ay bumuo din ng 'magkatugma pamantayan' sa kahilingan ng European Union.

Ang mga regulasyong GMP na kung saan ay tinukoy sa pamantayang talaga ay may parehong layunin tulad ng para sa industriya ng parmasyutiko: upang masiguro ang kalidad at kaligtasan ng produkto. Ang pamantayang ito ay nakatuon lamang sa industriya ng kosmetiko. Kabilang dito at sumasaklaw sa:

  • produksyon,
  • imbakan,
  • packaging,
  • mga proseso ng pagsubok at transportasyon
  • pananaliksik at pag-unlad
  • pamamahagi ng mga natapos na pampaganda
  • kaligtasan ng mga manggagawa sa paggawa
  • proteksyon ng kapaligiran.

Ang pamantayan ay hindi lamang tinitiyak ang aplikasyon ng pamantayan ng produkto at mga kinakailangan para sa paggawa ng mga kalakal. Ang paglalapat ng pamantayan ay nagbibigay-daan sa tagagawa na pamahalaan ang kalidad at mga kinakailangan sa kaligtasan ng supply chain at upang masubaybayan ang mga panganib at panganib ng mga pampaganda. Ang Mga Regulasyong GMP ay tumutugma sa mga patakaran na dating nabanggit nang detalyado sa seksyon na "Mga kinakailangan sa GMP".

Kailangan mo ba ng payo o suporta sa batas ng parmasyutiko o batas sa pagpapaganda? O mayroon kang anumang mga katanungan tungkol sa blog na ito? Mangyaring makipag-ugnay sa mga abogado sa Law & More. Sasagutin namin ang iyong mga katanungan at bibigyan ng ligal na tulong kung kinakailangan.

magbahagi